Baggrund for projektet Stærk smertestillende medicin anvendes ved stærke kroniske smerter, når mindre kraftigt virkende midler ikke er tilstrækkelige. Desværre er medicinen forbundet med en række almindelige bivirkninger, herunder svimmelhed og ukoordineret gang, der øger risikoen for fald.Erfaringsmæssigt er det antydet at forskellige typer af de stærke smertestillende medicin giver forskellige grader af svimmelhed og gangforstyrrelser, men det er ikke undersøgt videnskabeligt. For at undersøge dette kræves følsomme og pålidelige metoder, og det er formålet med dette forsøg at undersøge om vi kan måle disse forskelle. De to typer smertestillende medicin er opioider og hedder Tramadolhydroclorid og Tapentadol.
Formålet med undersøgelsen og betydning for den enkelte og samfundet Forsøgets formål er at undersøge om det med en objektiv ganganalyse er muligt at detektere forskelle i den velkendte bivirkning - ukoordineret gang (kaldet ataxiske gangforstyrrelser), der er forbundet med øget risiko for fald. Der er ingen umiddelbare fordele for dig ved deltagelse i forsøget. For samfundet vil det afklare mulighederne for at eventuel grundigere undersøgelse af væsentlige bivirkninger ved brug af stærk smertestillende medicin.
Hvem kan være med? I forsøget skal både personer med kroniske knæsmerter og raske forsøgsdeltagere undersøges. Du skal kunne møde til undersøgelse en gang hver uge i 3 uger, dvs i alt 3 gange. Undersøgelserne tager en hel dag (7 ½ timer) og omfatter en ganganalyse, blodprøve, puls- og blodtryksundersøgelse, samt besvarelse af spørgsmål på en trykfølsom skærm 1 gang i timen. Man kan ikke være med i forsøget, hvis man er allergisk overfor de anvendte medicintyper, er
overvægtig (BMI over 30), eller øvrige forhold som den ansvarlige læge vurderer, kan påvirke din sikkerhed og sundhed hvis du deltager i forsøget.
Målinger i projektet, herunder håndtering af biologisk materiale (blodprøver): Din gangfunktion undersøges i et ganglaboratorium, hvor specialfremstillede kameraer måler dit/dine knæs funktion under en almindelig gangbevægelse. Målinger sker via infrarøde kameralinser der opfanger de reflekser der er sat på dine ben på anatomiske steder (ankel, knæ, hofte og bækken). En computer benyttes til opsamling og behandling af målingerne. Ved at sammensætte målinger fra de 6 kameraer og oplysningerne om din højde, vægt etc. i computeren, kan en 3- dimensional rekonstruktion af din bevægelse foretages og analyseres. Dette kaldes også en 3D ganganalyse. Dine oplevede svimmelhed (og smerter) vurderes ved hjælp af spørgeskemaer. Der tages blodprøver 1 gang i timen, i alt ca. 70 ml blod per besøg (i alt 210 ml), til bestemmelse af blodets indhold af stoffer som afspejler koncentrationen af medicinen i dit blod. Der er en minimal risiko for blodansamling (blåt mærke) ved indstiksstedet, samt en endnu mindre risiko for betændelse samme sted. Blodprøverne gemmes til senere samlet analyse, der foregår på Københavns Universitet, institut for farmakologi. Efter end analyse destrueres prøverne og det vil ikke være muligt at lave ny forskning på disse.
Bivirkninger De anvendte medicintyper er forbundet med bivirkninger - herunder svimmelhed, kvalme og kløe. Du vil kunne opleve disse bivirkninger, men disse vil fortage sig i løbet af dagen.
Økonomisk støtte Undersøgelsen er igangsat på initiativ af forsøgsansvarlig Marius Henriksen, samt af dennes overordnede på Parker Instituttet professor, dr.med. Henning Bliddal. Projektet er støttet økonomisk af • Mundipharma, producent af medicin (550.000 kroner til dækning af løn og driftsomkostninger) • The Oak Foundation (et ikke nærmere specificeret beløb til dækning af driftsomkostninger) Finansiering af forsøget er en forsat proces. Ved yderligere økonomisk støtte til forsøget vil du blive oplyst herom, både mht støttegiver samt beløbsstørrelse. Hverken den forsøgsansvarlige, andre ansatte på dennes institution eller øvrige medarbejdere tilknyttet projektet har økonomiske interesser i projektets resultater.
Aktindsigt Ligesom du har ret til at kende indholdet i din journal, har du også mulighed for at se forsøgsprotokollen som ligger til grund for forsøget.
Forsøgets gennemførelse og evt. afbrydelse
Hvis der skulle vise sig betydende bivirkninger af behandlingen for den enkelte, vil forsøget blive stoppet for vedkommende. Tilsvarende vil hele forsøget blive stoppet, hvis der viser sig alvorlige bivirkninger. Denne beslutning tages i givet fald af projektlederen efter konsultation med den klinisk ansvarlige læge og øvrige projektmedarbejdere, og alle deltagere i projektet vil få besked derom. Ønsker du at deltage i forsøget accepterer du at forsøgsledelsen kan videregive nødvendige oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige forhold og andre fortrolige oplysninger som led i relevante myndigheders kontrol med forsøget. I sådanne tilfælde er de pågældende myndigheder underlagt tavshedspligt.
Adgang til forsøgsresultater Resultaterne offentliggøres i form af videnskabelige artikler, der søges udgivet i internationale videnskabelige tidsskrifter. Udgivelse af resultaterne vil foregå når projektet er afsluttet og data analyseret, hvilket vi forventer at ske i 2016.
Med venlig hilsen Marius Henriksen Seniorforsker, fysioterapeut, ph.d. Parker Instituttet, Frederiksberg Hospital Ndr. Fasanvej 57, 2000 F
|
