Vi ønsker at undersøge sikkerhed,
farmakokinetik (koncentrationen af forsøgsmedicin i blodet) og farmakodynamik
(den lokalbedøvende effekt) af enkeltinjektioner af et nyt langtidsvirkende
lokalbedøvelsesmiddel (LIQ865) og søger derfor raske mandlige forsøgspersoner
på mellem 18 og 45 år til at deltage i et videnskabeligt forsøg. Andre
egnethedskriterier vil blive vurderet af den forsøgsansvarlige læge, Mads
Werner, såfremt du beslutter, at du ønsker at deltage.
Din deltagelse i forsøget varer omkring seks uger
og omfatter syv besøg på Zelo Fase I Enhed, som er en forskningsklinik på
Bispebjerg Hospital. Besøgene består af en forundersøgelse hvor forsøgspersonalet
vil afgøre, om du er egnet til at deltage i forsøget (besøg 1); et indlæggelsesbesøg
hvor du er indlagt på klinikken i ca. 1½ døgn (to overnatninger; besøg 2); fire
korte ambulante besøg de efterfølgende fire dage (besøg 3-6); et afsluttende
besøg ca. 30 dage efter du modtog forsøgsmedicinen (besøg 7). Du vil endvidere
blive kontaktet telefonisk to gange i opfølgningsperioden.
Forsøgslægemidlet, LIQ865, indeholder det
lokalbedøvende middel bupivacain. Opbygningen af LIQ865 gør, at LIQ865 har en
lang virkningsvarighed.
Under indlæggelsesbesøget vil du modtage en
enkelt injektion af LIQ865 under huden på indersiden af den ene læg og placebo
eller bupivacain i vandig opløsning (et markedsført lokalbedøvelsesmiddel med
kort virkningsvarighed) under huden på indersiden af den anden læg. Under
indlæggelsesbesøget og de korte besøg de efterfølgende fire dage vil du bl.a. få
taget blodprøver til bestemmelse af koncentrationen af forsøgsmedicin i blodet
og få målt den lokalbedøvende effekt af forsøgsmedicinen.
Den lokalbedøvende effekt af
forsøgsmedicinen bedømmes med kvantitativ sensorisk testning, dvs. en
detaljeret bedømmelse af hudens følsomhed. De pågældende hudområder stimuleres
enten mekanisk, via nylontråde eller metalnåle, eller med varme/kulde via en
metalplade, hvor temperaturen styres af en computer. Du vil også få udført en
række rutine helbredsundersøgelser (bl.a. blodtryk, EKG, blod- og
urinprøver).
Hvis du gennemfører hele forsøget, vil du modtage
en skattepligtigt kompensation for din deltagelse på kr. 6500. Efter aftale
med forsøgspersonalet kan du få dækket dine transportudgifter.
Forsøget er godkendt af Lægemiddelstyrelsen
og Videnskabsetisk Komité.
Hvis du er interesseret i at høre mere om
forsøget, kan du kontakte studiekoordinator Torben Balchen på telefon 3135 2683,
hverdage fra kl. 8 til kl. 20, eller skrive til os på LTI”‘111@dantrials.com.
DanTrials er et privatejet kontraktforskningsfirma,
som bl.a. undersøger nye lægemidlers effekter i raske forsøgspersoner og i
patienter. Se mere på www.dantrials.com.
|