Lænderygsmerter i Nordjylland
- sensoriske og motoriske ændringer af behandling -
Vi vil spørge om du vil deltage i et videnskabeligt
forsøg, der udføres ved Center for Neuroplasticity and Pain (CNAP), Aalborg
Universitet. Før du beslutter dig om du vil deltage i forsøget, er det vigtigt
at du fuldt ud forstår hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører
forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt
igennem.
Du vil blive inviteret til en
samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor
du kan stille de spørgsmål du måtte have om forsøget. Du er velkommen til at
tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen. Hvis du
beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en
samtykkeerklæring. Du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil
underskrive samtykkeerklæringen.
Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan til enhver tid afbryde
forsøget eller trække dig ud af det, uden at det vil påvirke dit forhold til de
implicerede forskere eller eventuel fremtidig sundhedsfaglig behandling.
Formål med forsøget
Lændesmerter udgør et væsentligt sundhedsmæssigt
problem i vores samfund, idet mange på et eller andet tidspunkt oplever smerter
i lænden. De fleste af os får det dog bedre inden for et par dage eller uger.
Men nogle mennesker udvikler et langvarigt problem i form af kronisk lændesmerte,
der ikke lader sig behandle med de behandlingsmetoder, vi kender i dag. I øjeblikket
er det uklart, hvad der er den underliggende årsag til dette.
En mulig faktor
er nervesystemets reaktion, når vi har en smertefuld oplevelse, og i dette
forsøg ønsker vi at undersøge netop det alarmberedskab, som nervesystemet
anvender ved smerter.
Hvem kan deltage i
forsøget?
Du kan deltage i forsøget, hvis du er i alderen 18-40 år
og 1) er rask, 2) har haft af lændesmerter i de seneste 3 måneder - 5 år eller
3) har haft regelmæssige perioder med smerter (2 eller flere om året) med
smertefrie perioder i mellem. Du skal
endvidere kunne tale og læse enten dansk eller engelsk for at kunne deltage i
studiet.
Hvordan foregår
forsøget?
Hvis du tilhører
gruppen af raske forsøgspersoner, skal du deltage i tre forsøgssessioner, der
hver varer max 3 timer, over en periode på 12 uger.
Som indledning
på forsøget skal du besvare forskellige spørgeskemaer med spørgsmål om, hvordan
smerter påvirker dig. Dernæst tester vi din følsomhed over for en mekanisk
stimulation. Dette gøres ved hjælp af to forskellige enheder; et
pistol-lignende apparat, der trykkes mod udvalgte steder på din skulder, ryg,
bækken og underben. Du skal trykke på en knap, når du føler, at trykket
begynder at skifte til smerte. Den anden enhed ligner en blodtryksmanchet, som
sættes på underbenet; der sættes en manchet på hvert ben. Trykket inde i
manchetten øges gradvist, indtil du føler, at du når grænsen mellem tryk og
smerte, hvorpå du skal trykke på en knap. Trykket vil fortsætte med at stige,
indtil du ikke kan holde det ud. Så skal du igen trykke på knappen, hvorpå trykstimuleringen
stopper og manchetten tømmes for luft. Dette gentages tre gange på hvert ben. Herefter
vil vi vurdere, hvor følsom du er over for gentagne stimuli (10 stimuli i alt),
hvor manchetten gentagne gange pustes op og tømmes igen. De smerter, du oplever,
vil du blive bedt om at vurdere ved hjælp af en smerteskala fra 0 til 10, hvor
0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte. Til slut bliver en af
”‹”‹manchetterne pustet hurtigt op, indtil du føler smerte. Dette tryk vil blive
opretholdt, mens manchetten på det andet ben bliver pustet gradvist op. Du vil
igen blive bedt om at angive, når trykket først bliver smertefuldt og når du ikke
kan holde smerten ud længere.
Hvis du tilhører
gruppen af forsøgspersoner, der lider af lændesmerter, skal du deltage i samme
slags forsøgssessioner som beskrivet ovenfor .
Udover det
tilbydes du behandling for dine rygproblemer. Der bliver du undersøgt grundigt
af en fysioterapeut med speciale i vurdering og behandling af smerter i
bevægeapparatet for at kortlægge dine lændesmerter og for at finde ud af,
hvordan smerteproblemet bedst kan behandles. Du vil herefter få et individuelt
behandlings- og træningsforløb. Dette forløb fortsætter, indtil du får det bedre,
eller indtil terapeuten og du føler, at der ikke forventes yderligere ændringer.
Det vurderes at forløbet bliver afsluttet inden for 12 uger fra første
konsultation.
Risici,
bivirkninger og ulemper
De anvendte forsøgsmetoder er alle gennemprøvede og
har været anvendt i mange videnskabelige forsøg, og der er aldrig rapporteret
om skadelige langtidsvirkninger. Du vil efter undersøgelsen eventuelt kunne
opleve en forbigående let ømhed i benet og de andre steder, vi måler på.
Der kan være risici ved forsøget, som vi endnu ikke kender. Vi beder dig
derfor om at fortælle, hvis du oplever problemer med dit helbred, imens forsøget
står på. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om,
vil du naturligvis blive orienteret med det samme og du vil skulle tage
stilling til om du ønsker at fortsætte i forsøget.
Nytte
ved deltagelse
Uanset om du er rask forsøgsperson eller lider af
lændesmerter vil der ikke være nogen umiddelbar fordel ved deltagelse i
forsøget for dig. Forsøgspersonerne med lændesmerter vil dog kunne opleve en
bedring, mens forsøget står på, men det vil ikke kunne påregnes, at bedringen
varer ved efter forsøgets ophør. Vi håber dog, at forsøget vil give dig bedre
viden om dine smerter. Forsøgene som helhed skal hjælpe med at afklare nogle af
de mekanismer, der ligger til grund for kroniske lændesmerter. Dette kan i det
lange løb føre til forbedret behandling og udredning af mennesker, der lider af
disse smerter.
Udelukkelse
fra og afbrydelse af forsøg
Reagerer du efter forsøgslederens vurdering uventet på
forsøgets procedurer, eller viser du dig på anden vis ikke egnet til videre
deltagelse i forsøget, kan din deltagelse i forsøget til enhver tid afsluttes. De
raske forsøgspersoner modtager honorar svarende til den del af forsøget, som de
har deltaget i. Forsøget som helhed vil blive stoppet, hvis det skulle vise sig
at forsøgspersonerne generelt ikke tolererer procedurerne i forsøget eller
finder forsøget for udmattende.
Oplysninger
om økonomiske forhold
Projektet udføres
på initiativ af Thorvaldur Skuli Palsson, adjunkt, og Steffan W. Christensen,
Ph.d.-studerende, begge Center for Neuroplasticity and Pain (CNAP), Aalborg
Universitet, og det finansieres af CNAP med kr. 75.000.
Forskerne bag
protokollen er uafhængige af interesser fra andre instanser som f.eks.
lægemiddel-industrien.
Raske
forsøgspersoner: Du modtager en kompensation på 150 kr. pr. time for din
deltagelse i forsøget. Beløbet er skattepligtigt og vil derfor blive
indrapporteret til Skat som B-indkomst.
Forsøgspersoner med
lændesmerter: Du får refunderet de rejseudgifter, du får for hver gang du
deltager i den eksperimentelle del af undersøgelsen.
Adgang
til forsøgsresultater
Resultaterne af forsøgene bliver offentliggjort i
anonymiseret form og vil uanset udfaldet blive søgt publiceret i relevante internationale videnskabelige tidsskrifter.
Forsøget er godkendt af “Den Videnskabsetiske Komité for
Region Nordjylland”, sagsnummer N- 20150048.
Vi håber, at du
med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at
deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din
eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale
”Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”.
Hvis du vil vide
mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte undertegnede.
Med venlig
hilsen
Thorvaldur Skuli Palsson, Adjunkt,
Ph.d.,
Center for Neuroplasticity and Pain
(CNAP)
Aalborg Universitet
Frederik Bajers Vej 7A3
9220 Aalborg Ø
Tlf: 9940 9842
Email: tsp@hst.aau.dk |