Bookmark and Share
 


Raske forsøgspersoner til lægemiddelforsøg – undersøgelse af ny nerveblokade (Midtjylland)

 
Du kan muligvis deltage i dette forsøg hvis du:
  • Er rask.
  • Er mere end 18 år gammel.
  • Har et bmi op til 25.
  • Alkoholforbrug under Sundhedsstyrelsens anbefalinger (14 genstande/uge for kvinder og 21 genstande/uge for mænd); ingen klaustrofobi; ingen fast medicin (fraset P-piller)

Kort beskrivelse

Vi søger raske forsøgspersoner over 18 år til et videnskabeligt studie af en nyudviklet nerveblokade af hofteleddet. Forsøgspersoner får en indsprøjtning over begge hofteled. Nerveblokadens effekt vil derefter blive undersøgt ved test af følesans og motorik samt MR-skanning. Forsøget afholdes på Aarhus Universitetshospital og strækker sig over ca. 1,5 time. Forsøgspersoner honoreres med et fast honorar på 1.000 kr. - derudover dækkes transportomkostninger.


Læs mere om forsøget nedenfor eller kontakt forsøgsansvarlige læge Niels Dalsgaard Nielsen på nielsdn@dadlnet.dk.

Indledning

Vi vil spørge, om du vil deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Projektet hedder Effekt og sikkerhed af iliopsoas plane blok hos raske forsøgspersoner. Grunden til, at vi laver projektet, er at vi har udviklet en ny nerveblokade til behandling af smerterne efter stor hoftekirurgi. Før denne nerveblokade kan anvendes på patienter, er det vigtigt at undersøge, om nerveblokaden påvirker muskelkraften på låret. Dette er hovedformålet med dette projekt. Projektet udføres på afdelingen Røntgen og Skanning på Aarhus Universitetshospital. Målgruppen er raske forsøgspersoner over 18 år - der skal i alt involveres 22 forsøgspersoner i undersøgelsen.

Før du beslutter, om du vil deltage i undersøgelsen, er det vigtigt at du forstår, hvad undersøgelsen går ud på, og hvorfor vi gennemfører den. Derfor vil vi bede dig om, at læse denne information grundigt igennem. Deltagerinformationen fortæller om undersøgelsen, samt om dine rettigheder som forsøgsperson, hvis du beslutter dig for at deltage.

Du vil inden din deltagelse i undersøgelsen blive tilbudt en informationssamtale med en læge, der er tilknyttet undersøgelsen. Informationssamtalen vil blive afholdt telefonisk på et tidspunkt du har aftalt med undersøgelsens læger. Til informationssamtalen vil informationen i dette hæfte blive uddybet, og du har mulighed for at stille spørgsmål. Lægen vil desuden vurdere, om der er forhold der gør, at du ikke kan deltage i undersøgelsen. Du er velkommen til at have et familiemedlem eller en bekendt ved din side til informationssamtalen. 

Det er helt frivilligt at deltage i undersøgelsen. Du kan først give samtykke til at deltage, efter du har fået både skriftlig og mundtlig information om projektet. Hvis du beslutter dig for at deltage i undersøgelsen, kan du når som helst ombestemme dig – også uden at skulle forklare hvorfor du gør det. Uanset om du deltager eller ej, får det ikke betydning for dit forhold til læger og andet personale på Aarhus Universitetshospital, ligesom det ikke får betydning for din mulighed for at få behandling nu eller i fremtiden.

Baggrund for forskningsprojektet

Efter stor hoftekirurgi har de fleste patienter smerter, der kræver behandling med morfin eller anden morfin-lignende medicin. Denne type medicin har imidlertid en del bivirkninger, der kan være stærkt generende, forsinke mobiliseringen efter operationen og for nogen patienter udvikle sig til at være farlige. Det er derfor væsentligt, at finde alternativer til smertebehandling med morfin og anden morfin-lignende medicin.

Smerterne efter hoftekirurg kan behandles ved at bedøve en eller flere af de nerver, der fører smertesignaler fra hoften til hjernen – dette kaldes en nerveblokade. Problemet med de nerveblokader, vi bruger i dag, er imidlertid, at en del af benets muskler bedøves samtidig med smertesignalerne. Dette er uhensigtsmæssigt, da patienter efter en hofteoperation helst skal ud og gå på det opererede ben så tidligt som muligt. Vi har nu udviklet en ny metode til at bedøve den sandsynligvis vigtigste nerve fra hoften, som ikke samtidig giver bedøvelse af musklerne.

Før den nye nerveblokade kan indføres i behandlingen af patienter, skal det undersøges, om blokaden som forventet ikke giver påvirkning af lårets muskler. Det er grunden til, at vi ønsker at undersøge, hvordan den nye nerveblokade påvirker din muskelkraften på låret.

Forskningsprojektets formål

Vi ønsker at sammenligne effekten af den nye nerveblokade med en placebo-blokade, hvor der indsprøjtes uvirksom medicin omkring nerven. Vi forventer at hverken det ben, hvor du har fået den nye blokade, eller det ben, hvor du har fået placebo bliver bedøvet.

Plan for undersøgelsen

Undersøgelsen foregår på afdelingen Røntgen og Skanning på Aarhus Universitetshospital - Nørrebrogade. 

Hvis du er kvinde, og endnu ikke er kommet i overgangsalderen, vil vi ved hjælp af en urinprøve undersøge, om du skulle være gravid. Hvis du er gravid kan du nemlig ikke deltage i undersøgelsen.

Test af muskelkraft og følesans

Det første trin i undersøgelsen er, at en fysioterapeut tester din følesans og din muskelstyrke på begge ben. Dette skal bruges til at sammenligne med en tilsvarende test efternerveblokaden er anlagt.

Nerveblokader

Før du skal have anlagt nerveblokader får du påsat udstyr, der overvåger dit hjerte samt måler dit blodtryk og iltmængden i dit blod. Vi lægger også et lille tyndt plastikrør (kaldet et kateter) i en blodåre på din hånd. Den skal vi bruge, hvis vi får behov for at give dig medicin efter nerveblokaden er anlagt.

Mens du ligger på ryggen undersøger vi området over din ene hofte med en ultralydsskanner. Når lægen har fundet det område, hvor nerveblokaden skal anlægges, stikker lægen en særlig nål ind til nerven. Nålen kan ses på ultralydsscanneren, så lægen er sikker på, at nålen ender det rigtige sted. Igennem denne nål indsprøjtes nu en dosis forsøgsmedicin og nålen fjernes. Herefter gentages proceduren over den anden hofte.

I den ene side indsprøjtes en blanding af lokalbedøvelsesmedicin (som giver nerveblokade) og kontrastmiddel. I den anden side indsprøjtes kun kontrastmiddel. Det vil på forhånd være afgjort i hvilken side du både skal have nerveblokade og kontrastmiddel, og i hvilken side du bare skal have kontrastmiddel. Kontrastmidlet kan ses på MR-skanningen, og på den måde vise os, hvordan den indsprøjtede væske spreder sig omkring din hofte.

MR-skanning

Efter nerveblokaden er anlagt skal vi lave en MR-skanning for at vurdere, hvordan den indsprøjtede kontrastvæske har bredt sig. Du bliver lejret på ryggen på et specielt leje, der hører til MR-skanneren. Derefter får du en plastik-plade (en spole) over hofterne og høretelefoner på ørerne. Nu bliver lejet kørt ind i selve MR-skanneren, der er formet som et stort rør. 

Selve MR-skanningen tager ca. 30 min., og du kan høre musik undervejs. Skanneren larmer en del, og røret er ikke stort, så til denne del af undersøgelsen er det vigtigt, at du ikke har det dårligt med lukkede rum (klaustrofobi). Under skanningen kan du hele tiden snakke med personalet, der styrer skanneren, og hvis du får det ubehageligt kan skanningen afbrydes. 

Test af muskelkraft og følesans

Efter skanningen tester fysioterapeuten igen følesans og muskelstyrke på begge dine ben. Hvis din muskelkraft – som forventet – er normal, er du nu færdig med studiet. Hvis muskelkraften i din lårmuskel skulle være påvirket, skal du vente til dette har fortaget sig. Det vil maksimalt tage 1-2 timer.

Forsøgsmedicin

Til nerveblokaden anvendes et godkendt præparat (Lidocain-Adrenalin®), der indeholder de to lægemidler lidocain (i en koncentration på 20 mg/mL) og adrenalin (i en koncentration på 50 µg/mL). Lidocain gives i en maksimal dosis på 90 mg og adrenalin gives i en maksimal dosis på 20 µg. Dette er under en femtedel af den maksimale anbefalede dosis for lidocain.

Til at vurdere udbredelsen af den indsprøjtede væske over begge hofter, anvendes en fortynding af det godkendte kontraststof gadoterinsyre (Dotarem®) i en koncentration på 17,5 mg/mL. Gadoterinsyre gives i en maksimal dosis på 17,4 mg, hvilket er under 1/200-del af den normalt anvendte dosis.

Bivirkninger

Den medicin vi anvender kan som al anden medicin give bivirkninger, men langt fra alle får selv de ”meget almindelige” bivirkninger. Herunder er de registrerede bivirkninger oplistet for lidocain og adrenalin:

Meget almindelige bivirkninger(> 10 %): Kvalme og lavt blodtryk.

Almindelige bivirkninger(1‑10 %): Føleforstyrrelser, svimmelhed, forhøjet blodtryk og opkastning.  

Ikke-almindelige bivirkninger(0,1-1 %): Forgiftningssymptomer fra centralnervesystemet såsom kramper, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed omkring munden, følelsesløshed i tungen, nedsat hørelse, synsforstyrrelser, bevidsthedstab, rysten, uklarhed, susen for ørerne (tinnitus) og taleforstyrrelser.

Sjældne bivirkninger(< 0,1 %): Smerter og føleforstyrrelser pga. nervebetændelse, nerveskader, betændelse i rygmarvsslimhinden, dobbeltsyn, svækket vejrtrækning, allergisk reaktion samt akut overfølsomhedsreaktion / -shock.

Bivirkninger med ukendt forekomst: Slagtilfælde, døsighed, hovedpine, kolde arme og ben, svaghed, tågesyn, dyspnø, væske på lungerne,forhøjet blodsukker, angst, indre uro og forvirring.

Herunder er de registrerede bivirkninger oplistet for gadoterinsyre:

Ikke-almindelige bivirkninger(0,1-1 %): Overfølsomhed, føleforstyrrelse (herunder brændende fornemmelser), hovedpine, smagsforstyrrelse, svimmelhed, søvnighed, lavt blodtryk, forhøjet blodtryk, kvalme, mavesmerter, udslæt, følelse af varme, følelse af kulde og reaktioner på indsprøjtningsstedet (medicin udenfor blodåren, smerter, ubehag, hævelse, betændelse).

Sjældne bivirkninger (0,01-0,1 %): Angst, nær-besvimelse, hævede øjenlåg, hjertebanken, nysen, opkastning, diarré, øget spytflåd, udslæt, hudkløe, øget svedtendens, brystsmerter og kuldegysninger

Meget sjældne bivirkninger(< 0,01 %): Overfølsomhedsshock, overfølsomhedsreaktion, agitation, koma, krampe, besvimelse, lugthallucinationer, rystelser, øjenhindebetændelse, overskud af blod i øjet (okulær hyperæmi), slørret syn, øget tåreflåd, hjertestop, langsom hjerterytme, for hurtig hjerterytme, hjerterytmeforstyrrelse, udvidelse af blodkar, bleghed, åndedrætsstop, væske på lungerne, sammentrækning af luftvejene, hævelse i svælget, vejrtrækningsbesvær, tilstopning af næsen, hoste, tør hals, rødme, eksem, hævelse, muskelkramper, muskelsvaghed, rygsmerter, utilpashed, ubehag i brystet, feber, hævelse af ansigtet, vævsdød på indsprøjtningsstedet (i tilfælde af medicin udenfor blodåren), overfladisk årebetændelse og fald i iltmætningen

Bivirkning med ukendt frekvens: Nefrogen systemisk fibrose.

Nytte ved undersøgelsen

Hvis det viser sig, at den nye nerveblokade ikke påvirker muskelkraften i låret, kan blokaden anvendes til patienter, der har fået en hofteproteseoperation – samt til patienter, der har fået foretaget andre operationer på hoften. Dette vil især være til fordel for patienter, der dårligt kan tåle morfin eller andre morfin-lignende stoffer, men også patienter med alvorlige smerter efter operationen, der uden nerveblokaden ville have brug for store mængder morfin. 

Den nye nerveblokade vil tillade effektiv behandling af patienternes smerter, uden at muskelkraften i det opererede ben bliver påvirket. 

Honorering

Du får udbetalt 1.000 kr. som kompensation for den ulempe der er for dig ved at deltage i undersøgelsen. Vi gør dig opmærksomme på, at dette beløb er skattepligtigt. Hvis du træder ud af undersøgelsen inden denne er fuldført, vil du få udbetalt en forholdsmæssig del af honoraret sv.t. den tid, som du har brugt. Vi dækker desuden dokumenterede transportomkostninger.

Risici, bivirkninger og ulemper

Vi mener ikke, at der er væsentlige bivirkninger eller risici for forsøgspersonerne i denne undersøgelse. For at du skal kunne tage stilling på et fuldstændig informeret grundlag, skal vi imidlertid nævne de meget sjældne komplikationer, der kan forekomme.

Nerveblokade

I forbindelse med anlæggelse af nerveblokader er der en meget lille risiko for nerveskade svarende til cirka 1 ud af 2.000 nerveblokader. For de patienter, der får nerveskade, er der næsten altid tale om nedsat følesans, der typisk varer få dage op til tre måneder. 

I sjældne tilfælde – langt under 1 ud af 1.000 nerveblokader – optræder forgiftningsreaktion, hvor hjerte og blodkredsløb reagerer uhensigtsmæssigt på lokalbedøvelsesmidlet. Dette kan ekstremt sjældent medføre kramper og hjertestop. På operationsafdelingen, hvor undersøgelsen udføres, er der umiddelbar adgang til udstyr og medicin til behandling af forgiftningsreaktioner, i det højst usandsynlige tilfælde, at de skulle indtræffe. Anæstesilægerne, der er ansvarlige for undersøgelsen, er specialister i behandling af alvorlige akutte tilstande.

Anlæggelse af kateter i blodåre

I forbindelse med anlæggelse af den lille plastikslange (kateter) i en blodåre, er der en minimal risiko for blodansamling eller infektion. Skulle der komme en blodansamling er dette ganske ufarligt og blodansamlingen vil forsvinde af sig selv i løbet af 1-2 uger. I det højst usandsynlige tilfælde af, at der kommer infektion i forbindelse med anlæggelsen af katetret, vil denne kunne behandles med antibiotika. Blodåre-katetret anlægges af en sundhedsperson med stor erfaring med anlæggelse af denne slags katetre, hvilket minimerer risikoen for blodansamling. Der vil blive anvendt grundige hygiejniske procedurer for at minimere risikoen for infektion.

Uforudsigelige risici og belastninger

Ved deltagelse i ethvert sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, kan der desuden opstå uforudsigelige risici og belastninger. Da du vil være overvåget nøje i forsøgsperioden, vil uforudsete risici hurtigt blive opdaget og relevant behandling vil blive iværksat.

Udelukkelse fra og afbrydelse af undersøgelsen

En læge med tilknytning til projektet vurderer ved informationssamtalen, om du kan indgå i undersøgelsen. Den ansvarlige læge kan også senere trække dig ud af undersøgelsen, hvis det skønnes nødvendigt. Du kan desuden til enhver tid selv trække dig ud af undersøgelsen. Du vil desuden blive taget ud af undersøgelsen, hvis det af praktiske årsager ikke er muligt at anlægge nerveblokaden eller hvis undersøgelsens regler overtrædes. Endelig vil du udgå af undersøgelsen, hvis der skulle indtræde uventede, svære eller livstruende hændelser, som vurderes at være relateret til forsøgsbehandlingen.

Projektet vil ikke blive afbrudt før tid, med mindre der mod al forventning skulle opstå uventede, alvorlige bivirkninger.

Fortrolighed

Alle oplysninger om helbredsforhold, øvrige private forhold og andre fortrolige oplysninger vil blive behandlet fortroligt. De ansvarlige læger samt øvrigt forskningspersonale i undersøgelsen er underlagt tavshedspligt. 

Oplysninger om dig vil blive opbevaret på en sikret computer-server og analyseret i en computer, der er beskyttet med kodeord. Al opbevaring af personrelaterede data sker i henhold til love om behandling af personoplysninger samt Sundhedsloven.

I forbindelse med kontrol og inspektion af undersøgelsen kan de tilknyttede forskere (se side 9) samt repræsentanter fra Lægemiddelstyrelsen, Datatilsynet og ”Good Clinical Pratice”-enheden for Aarhus og Aalborg Universitetshospitaler få direkte adgang til de oplysninger, vi har indsamlet om dig. 

Adgang til forsøgsresultat

Undersøgelsen ventes afsluttet og data opgjort i sommeren 2018. Efter opgørelsen af data vil resultaterne blive offentliggjort i anonymiseret form i en artikel i et videnskabeligt tidsskrift.

Der er mulighed for at få aktindsigt i protokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i undersøgelsen, bortset fra de dele, som indeholder fortrolige oplysninger om andre.

Hvis du ønsker det, kan du skriftligt blive orienteret om undersøgelsens resultater, samt hvilken behandling du har fået, når resultaterne er opgjort. Lægen vil spørge, om du ønsker dette, til informationssamtalen.

Økonomi

Undersøgelsens budgetterede udgifter udgør 190.000, som finansieres af et stipendie fra PhD-skolen på Health, Aarhus Universitet, af et legat fra Lippmannfonden samt igennem en donation til vores forskningsgruppe fra A.P. Møller og Hustru Chastine McKinney-Møllers Fond til Almene Foremaal. Al økonomisk støtte til undersøgelsen gives som engangssum og er ikke afhængig af antallet af patienter i undersøgelsen. Al økonomisk støtte er udbetalt til og administreres af Institut for Klinisk Medicin på Aarhus Universitet.

Ingen af de deltagende læger har økonomisk interesse i undersøgelsens udfald.

Anmeldelser og godkendelser

Undersøgelsen er godkendt af De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland og Lægemiddelstyrelsen.

Undersøgelsen er endvidere registreret af Datatilsynet samt anmeldt til en international forsøgsdatabase.

Samtykke til at deltage

Hvis du efter informationssamtalen føler dig velinformeret om forskningsprojektet og har lyst til at deltage, kan du give samtykke til det ved at underskrive den vedlagte erklæring på forsøgsdagen. 

Hvis du har brug for betænkningstid, kan du aftale dette med den undersøgelsesansvarlige læge. Hvis du har behov, kan du desuden få endnu et informationsmøde. 

Adgang til klage

Der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Hvis der under undersøgelsen skulle opstå en skade kan du henvende dig til Patienterstatningen. Se evt. nærmere på www.patienterstatningen.dk. 

Forsøgsansvarlig kontaktperson

Hvis du vil vide mere om undersøgelsen, er du meget velkommen til at kontakte undertegnede.

Niels Dalsgaard Nielsen
Læge, PhD-studerende
Center for Planlagt Kirurgi
Regionshospitalet Silkeborg 
Falkevej 1-3
8600 Silkeborg
Tlf. +45 2283 8334
nielsdn@dadlnet.dk

Øvrige involverede forskere

Thomas Fichtner Bendtsen 
Overlæge, lektor, PhD 
Operation og Intensiv Nord
Aarhus Universitetshospital

Lone Ramer Mikkelsen
Konstitueret forskningsleder og forskningsansvarlig fysioterapeut
Center for Planlagt Kirurgi
Regionshospitalet Silkeborg

Thomas Dahl Nielsen
Afdelingslæge, PhD-studerende
Operation og Intensiv Nord
Aarhus Universitetshospital

Charlotte Runge

Afdelingslæge, PhD-studerende
Center for Planlagt Kirurgi
Regionshospitalet Silkeborg

Erik Morre Pedersen
Overlæge, lektor, dr.med.
Røntgen og Skanning
Aarhus Universitetshospital

Jens Børglum 
Overlæge, lektor, PhD
Anæstesiologisk og Intensiv Medicinsk Afdeling 
Sjællands Universitetshospital, Roskilde

Kjeld Søballe
Overlæge, professor, dr.med.
Ortopædkirurgisk Afdeling
Aarhus Universitetshospital 

 

Se vedhæftede pdf-fil for yderligere information.   [hvad er en pdf-fil?]

 
 
Godkendt af etisk komité med journalnummer: MJ-:1-10-72-167-18
 


Niels Dalsgaard Nielsen
Institut for Klinisk Medicin, Aarhus Universitet
Nørrebrogade 44, bygn. 1C, 1. sal
8000 Aarhus C
Tlf: 2283 8334
nielsdn@dadlnet.dk