Bookmark and Share
 


Raske unge mænd søges til lægemiddelforsøg

 
Du kan muligvis deltage i dette forsøg hvis du:
  • Er mand.
  • Er rask.
  • Er mellem 18 og 55 år gammel.
  • Vejer mellem 50 og 100 kg.
  • Har et bmi på mellem 18.5 og 29.9.
  • Er ikke-ryger.
  • Ikke tager medicin regelmæssigt.

Vi ønsker at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (koncentrationen af forsøgsmedicin i blodet) og farmakodynamik (forsøgsmedicinens effekt) af enkeltinjektioner af et nyt forsøgslægemiddel (M6495) til behandling af slidgigt og søger derfor raske mandlige forsøgspersoner på mellem 18 og 55 år til at deltage i et videnskabeligt forsøg. Andre egnethedskriterier vil blive vurderet af den forsøgsansvarlige læge, Jesper Sonne, såfremt du beslutter, at du ønsker at deltage.

Forsøgsmedicinen M6495 virker ved at binde af et specifikt enzym (ADAMTS-5), der er et vigtigt led i nedbrydningen af bestemte komponenter i brusk (aggrecan).

Din deltagelse i forsøget varer omkring 75 dage og består af en 8,5 dages indlæggelsesperiode, samt 8 opfølgende besøg på Zelo Fase I Enhed (en forskningsklinik på Bispebjerg Hospital) fordelt over 65 dage. Besøgene består af en forundersøgelse hvor forsøgspersonalet vil afgøre, om du er egnet til at deltage i forsøget (screeningsbesøg); et indlæggelsesbesøg hvor du er indlagt på klinikken i ca. 8½ døgn (9 overnatninger; besøg 1); syv korte ambulante besøg Dag 11, 15, 22, 29, 39, 49 og 61 (besøg 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8); et afsluttende besøg ca. 75 dage efter du modtog forsøgsmedicinen (besøg 9).

Under indlæggelsesbesøget vil du modtage en enkelt injektion af M6495 under huden. Under indlæggelsesbesøget og de efterfølgende korte besøg vil du bl.a. få taget blodprøver til bestemmelse af koncentrationen af forsøgsmedicin i blodet, samt til måling af koncentrationen af nedbrydningsprodukter fra enzymet ADAMTS-5. Du vil også få udført en række rutine helbredsundersøgelser (bl.a. blodtryk, EKG, blod‐ og urinprøver).

Hvis du gennemfører hele forsøget, vil du modtage en skattepligtigt kompensation for din deltagelse på kr. 20.000. Efter aftale med forsøgspersonalet kan du få dækket dine transportudgifter.

Forsøget er godkendt af Lægemiddelstyrelsen og Videnskabsetisk Komité.

Hvis du er interesseret i at høre mere om forsøget, kan du kontakte studiekoordinator Torben Balchen på telefon 3135 2683, hverdage fra kl. 8 til kl. 20, eller skrive til os på forsoegsperson@dantrials.com.

DanTrials er et privatejet kontraktforskningsfirma, som bl.a. undersøger nye lægemidlers effekter i raske forsøgspersoner og i patienter. Se mere på www.dantrials.com.

 
 
 
 
Godkendt af etisk komité med journalnummer: HS-:H-17017420
 


Torben Balchen
Dantrials aps
C/o bispebjerg hospital, opgang 11b, 1. sal, bispebjerg bakke 23
2400 
Tlf: 31352683
tb@dantrials.com