Raske mænd og kvinder søges til et videnskabeligt
forskningsprojekt
” Inter- og intraindividuelle variationer i metformins farmakokinetik - betydning af gener og
lægemiddelinteraktioner - Delforsøg 1 og 2”
Projektet har til formaÌŠl at undersøge variationen af den mængde metformin som kroppen udsættes for
over tid, (metformins Area Under the plasma Concentration curve (AUC)) individer imellem. Dette vil give
en ideÌ om forskellen i effekt og omsætning af metformin hos enkeltpersoner. Derudover vil vi forsøge at se
om disse forskelle hænger sammen med specifikke DNA-forskelle mellem individer.
Forsøget udføres paÌŠ Forskningsenheden for Klinisk Farmakologi, SDU og varer ca. et døgn. Deltagelse
omfatter:
-
Informationssamtale: Vi uddyber projektets indhold og besvarer eventuelle spørgsmaÌŠl, du maÌŠtte have.
-
Helbredsundersøgelse: Vi tager blodprøver til bestemmelse af din nyrefunktion samt dit
langtidsblodsukker.
-
SaÌŠfremt vi vælger at inkludere dig i forsøget (bl.a. baseret paÌŠ dine blodprøver og dit fortsatte samtykke)
møder du en anden dag for at faÌŠ information om den praktiske del af forsøget samt for at faÌŠ udleveret
forsøgsmedicinen (2 x 500 mg metformin i tablet) og dunk til urinen, der ogsaÌŠ skal opsamles
-
Forsøget vil i alt bestaÌŠ af eÌn forsøgsdag hvor dette sker:
-
Om morgenen tager du to tabletter metformin (som du faÌŠet udleveret) fastende omkring kl. 8
og opsamler herefter alt din urin i 24 timer i en udleveret dunk.
-
Du møder ind paÌŠ afdelingen efter 3 og 10 timer til en blodprøve. I denne blodprøve vil vi maÌŠle
koncentrationen af metformin. Vi vil samtidigt tage DNA fra ved begge blodprøvetidspunkter.
Med denne DNA vil vi teste din genetiske funktion af OCT1 og CYPD26. Information herom
bruges til at konkludere om du kan inkluderes til delforsøg 3 (et større forskningsprojekt som
ogsaÌŠ omhandler metformin), hvis du ønsker det. Resterende DNA opbevares dels i en biobank
med henblik paÌŠ deltagelse i andre forskningsprojekter og en del bliver sendt til Japan hvor det
japanske videnskabelige institut RIKEN ved hjælp af en videnskabelig metode, som kaldes
”GenomeWide Association” (GWA) vil undersøge, om varianter i arvemassen (”genomet”) har
betydning for plasmakoncentrationen af metformin
-
Du møder ind dagen efter for at aflevere urindunken
Den samlede tid for de forskellige møder samt blodprøver forventes ikke at overstige 2 timer.
Du kan deltage hvis du: • Er sund og rask • Er mellem 18-65 aÌŠr • Er mand eller kvinde • Ikke er gravid
• Ikke har et kronisk eller dagligt alkoholmisbrug • Ikke indtager fast receptpligtig- eller
haÌŠndkøbsmedicin, naturlægemidler eller kosttilskud (P-piller og almindeligt vitamintilskud undtaget)
• Ikke har kendt allergi over for medicin (især metformin) • Har et BMI mellem 18,5-29,9 kg/m2
Du kan beregne dit BMI ved at dividere din vægt (maÌŠlt i kg) med din højde gange højde (maÌŠlt i meter).
Du vil, som forsøgsperson, modtage et skattepligtigt honorar paÌŠ 500 kr. Forsøget er godkendt af
Lægemiddelstyrelsen samt den Videnskabsetiske KomiteÌ.
EudraCT nr.: 2017-003857-40
Dato: 22-09-2017
Version 1