Bookmark and Share
 


Er du sund og rask og har du lyst til at medvirke i et videnskabeligt forsøg? Vi vil undersøge udskillelse og bivirkninger af de aktive stoffer i medicinsk cannabis.

 

Forsøgets titel: Farmakokinetik og bivirkninger for tetrahydrocannabinol og cannabidiol (Sativex) hos patienter med nyreinsufficiens og patienter i dialyse.

Formål: at belyse, hvorvidt nyresyge har en ændret omsætning i kroppen (farmakokinetik) og forekomst af bivirkninger for tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidol (CBD) i forhold til raske.

For at kunne deltage i dette forsøg skal du:
  • Være over 18 år og myndig
  • Være sund og rask samt uden tidligere psykiatrisk sygdom eller misbrug
  • Ikke være gravid eller amme
  • Acceptere at anvende sikker prævention under og 3 måneder efter forsøget
  • Ikke have indtaget cannabis de seneste 2 måneder forud for forsøget

Forsøget indebærer:
  • Udlevering af skriftligt materiale og informationssamtale med projektansvarlig læge, hvor det vurderes om du opfylder alle kriterier for at deltage i projektet. Evt. fornyet samtale såfremt du ønsker betænkningstid.
  • Indledende blodprøver, der inkluderer måling af nyre- og leverfunktion samt saltbalance.
  • Indtagelse af forsøgsmedicin med efterfølgende løbende blodprøver og udfyldelse af et spørgeskema om bivirkninger (0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter indtaget af forsøgsmedicin).
  • Du skal faste 7 timer forud for indtag af forsøgsmedicinen og 5 timer efter.
  • Du skal opsamle urin gennem forsøgets 24 timer til undersøgelse for koncentrationer af forsøgsmedicin.
  • De første 12 timer er du på forsøgsstedet, hvorefter du enten kan tage hjem eller ved behov få mulighed for overnatning. Efterfølgende med fremmøde på forsøgsstedet efter 24 timer.
  • Du må ikke køre bil de første 12 timer efter indtagelse af forsøgsmedicin. Kørselsforbuddet kan forlænges, hvis den forsøgsansvarlige læge vurderer, at det er nødvendigt.

Forsøget er godkendt af Lægemiddelstyrelsen og Videnskabsetisk komité.

Forsøget udføres på Nyresygdomme, Aarhus Universitetshospital.

Forsøgsmedicin:
2 sprays af Sativex mundhulespray svarende til 5,4 mg THC og 5 mg CBD indtages én gang. Sativex er et godkendt lægemiddel til symptomlindrende behandling hos patienter med multipel sklerose. Der kan forekomme bivirkninger som fx midlertidig hovedpine, træthed, svimmelhed og kvalme.

Ulempegodtgørelse:
For deltagelse i hele forsøget vil du modtage en ulempegodtgørelse på 1000 kr. (skattepligtigt) og have mulighed for refusion af transportudgifter eller evt. logi i relation til undersøgelsesstedet.

Hvis du har spørgsmål eller er interesseret i at deltage så kontakt:

Læge og ph.d.-studerende Marie Bach Nielsen
Klinisk Farmakologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital
Mail: mbn@biomed.au.dk
Tlf: 29442699
 
 
 
 
Godkendt af etisk komité med journalnummer: MJ-:1-10-72-142-20
 


Marie Bach Nielsen
Aarhus Universitetshospital
Vennelyst Boulevard 4
8000 Aarhus C
Tlf: 29442699
mbn@biomed.au.dk