Vi søger raske mænd til lægemiddelforsøg med lægemiddel til behandling af fedme

 
Du kan muligvis deltage i dette forsøg hvis du:
  • Er mand.
  • Er rask.
  • Er mellem 18 og 45 år gammel.
  • Har et bmi på mellem 18 og 35.
  • Er ikke-ryger.
  • Ikke tager medicin regelmæssigt.

Vi ønsker at undersøge sikkerhed og tolerabilitet af forsøgslægemidlet KBP-336, som er under udvikling til behandling af fedme. Vi søger derfor raske mandlige forsøgspersoner på mellem 18 og 45 år til at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forsøg.

Du skal være ikke-ryger og have et kropsmasseindeks (BMI) på mellem 18 og 35 kg/m2. Du må ikke have doneret blod eller deltaget i et forsøg med et ikke-godkendt lægemiddel indenfor de seneste 90 dage. Andre egnethedskriterier vil blive vurderet af den forsøgsansvarlige læge, David Peick Sonne, såfremt du beslutter, at du ønsker at deltage.

Udover sikkerhed og tolerabilitet undersøger vi farmakokinetik (hvordan lægemidlet optages og fjernes fra kroppen) og farmakodynamik (hvordan lægemidlet påvirker kroppen) ved at analysere blodprøver for koncentrationen af forsøgslægemidlet og forskellige biomarkører (stoffer der kan give oplysninger om effekten af forsøgslægemidlet).

KBP-336 er et lægemiddel, der kan reducere appetitten og føre til et fald i kropsvægt og en forbedring af insulinfølsomheden. På denne måde kan KBP-336 behandle fedme og andre relaterede tilstande, herunder diabetes (sukkersyge).

Udover en indledende informationssamtale og forundersøgelse skal du deltage i et indlæggelses­besøg af 3 døgns varighed samt seks ambulante besøg på Zelo Fase I Enhed (en forskningsklinik på Bispebjerg Hospital) i løbet af en periode på op til 8 uger. Forunder­søgelsen skal ligge indenfor 3 uger af indlæggelsesbesøget. Under indlæggelsesbesøget vil du enten modtage en enkelt dosis af KBP-336 eller inaktiv medicin (placebo). Forsøget er dobbeltblindet, så hverken du eller forsøgspersonalet ved, hvem der får hvad.

Forsøgsmedicinen (KBP-336 eller placebo) sprøjtes ind under huden i skulderen om morgenen dagen efter, at du er blevet indlagt på forskningsklinikken. To døgn senere (Dag 3) vil du blive udskrevet og skal returnere til forskningsklinikken de efterfølgende fem morgener til et kort ambulant besøg (Dag 4-8). Fem uger efter at du modtog forsøgsmedicinen skal du til et afsluttende ambulant besøg.

I løbet af forsøget vil du få udført en række almindelige lægeundersøgelser, deriblandt objektiv undersøgelse, måling af puls og blodtryk, og kropstemperatur, EKG, serielle blodprøver, urinprøver (deriblandt tests for misbrugsstoffer). Du skal derudover udfylde nogle simple spørgeskemaer (VAS). Fire timer efter doseringen med forsøgsmedicinen får du en flydende måltidsdrink, der indeholder fedt, protein og kulhydrater, så vi kan undersøge, hvordan din krop produ­cerer insulin.

Hvis du gennemfører hele forsøget, vil du modtage en skattepligtig kompensation for din deltagelse på kr. 9.500. Efter aftale med forsøgspersonalet kan du få dækket dine dokumen­terede transportudgifter.

Forsøget er godkendt af Lægemiddelstyrelsen (journalnr. 2021080217) og Videnskabsetisk Komité i Region Hovedstaden (journalnr. H-21048391).

Hvis du er interesseret i at høre mere om forsøget, kan du kontakte studiekoordinator Torben Balchen på telefon 3135 2683, alle ugens 7 dage fra kl. 8 til kl. 20, eller skrive til os på forsoegsperson@dantrials.com.

DanTrials er et privatejet kontraktforskningsfirma, som bl.a. undersøger nye lægemidlers effekter i raske forsøgspersoner og i patienter. Se mere på www.dantrials.com.

 
 
 
 
Godkendt af etisk komité med journalnummer: HS-:H-21048391
 


Torben Balchen
Dantrials aps
C/o bispebjerg hospital, indgang 11b, nielsine nielsens vej 6b
2400 
Tlf: 31352683
tb@dantrials.com