Vi ønsker at
undersøge sikkerhed og tolerabilitet af forsøgslægemidlet KBP-336, som er under
udvikling til behandling af fedme. Vi søger derfor raske mandlige forsøgspersoner
på mellem 18 og 45 år til at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forsøg.
Du skal være
ikke-ryger og have et kropsmasseindeks (BMI) på mellem 18 og 35 kg/m2. Du må ikke have doneret blod eller deltaget i et forsøg
med et ikke-godkendt lægemiddel indenfor de seneste 90 dage. Andre
egnethedskriterier vil blive vurderet af den forsøgsansvarlige læge, David Peick
Sonne, såfremt du beslutter, at du ønsker at deltage.
Udover
sikkerhed og tolerabilitet undersøger vi farmakokinetik (hvordan lægemidlet
optages og fjernes fra kroppen) og farmakodynamik (hvordan lægemidlet påvirker
kroppen) ved at analysere blodprøver for koncentrationen af forsøgslægemidlet og
forskellige biomarkører (stoffer der kan give oplysninger om effekten af
forsøgslægemidlet).
KBP-336 er et lægemiddel, der kan reducere
appetitten og føre til et fald i kropsvægt og en forbedring af
insulinfølsomheden. På denne måde kan KBP-336 behandle fedme og andre
relaterede tilstande, herunder diabetes (sukkersyge).
Udover en
indledende informationssamtale og forundersøgelse skal du deltage i et
indlæggelsesbesøg af 3 døgns varighed samt seks ambulante besøg på Zelo Fase I
Enhed (en forskningsklinik på Bispebjerg Hospital) i løbet af en periode på op
til 8 uger. Forundersøgelsen skal ligge indenfor 3 uger af
indlæggelsesbesøget. Under indlæggelsesbesøget vil du enten modtage en enkelt
dosis af KBP-336 eller inaktiv medicin (placebo). Forsøget er
dobbeltblindet, så hverken du eller forsøgspersonalet ved, hvem der får hvad.
Forsøgsmedicinen
(KBP-336 eller placebo) sprøjtes ind under huden i skulderen om morgenen dagen
efter, at du er blevet indlagt på forskningsklinikken. To døgn senere (Dag 3)
vil du blive udskrevet og skal returnere til forskningsklinikken de efterfølgende
fem morgener til et kort ambulant besøg (Dag 4-8). Fem uger efter at du modtog
forsøgsmedicinen skal du til et afsluttende ambulant besøg.
I løbet af
forsøget vil du få udført en række almindelige lægeundersøgelser, deriblandt
objektiv undersøgelse, måling af puls og blodtryk, og kropstemperatur, EKG, serielle
blodprøver, urinprøver (deriblandt tests for misbrugsstoffer). Du skal
derudover udfylde nogle simple spørgeskemaer (VAS). Fire
timer efter doseringen med forsøgsmedicinen får du en flydende måltidsdrink,
der indeholder fedt, protein og kulhydrater, så vi kan undersøge, hvordan din
krop producerer insulin.
Hvis du
gennemfører hele forsøget, vil du modtage en skattepligtig kompensation for din
deltagelse på kr. 9.500. Efter aftale med forsøgspersonalet kan du få dækket
dine dokumenterede transportudgifter.
Forsøget er
godkendt af Lægemiddelstyrelsen (journalnr. 2021080217) og Videnskabsetisk Komité i Region
Hovedstaden (journalnr. H-21048391).
Hvis du er
interesseret i at høre mere om forsøget, kan du kontakte studiekoordinator
Torben Balchen på telefon 3135 2683, alle ugens 7 dage fra kl. 8 til kl. 20,
eller skrive til os på forsoegsperson@dantrials.com.
DanTrials er et
privatejet kontraktforskningsfirma, som bl.a. undersøger nye lægemidlers
effekter i raske forsøgspersoner og i patienter. Se mere på www.dantrials.com. |