Raske forsøgspersoner søges til måltidsforsøg på Hvidovre hospital med MR skanning, GLP-1 infusion og blodprøver

 
Du kan muligvis deltage i dette forsøg hvis du:
  • Er mand.
  • se tekst

Hvad er formålet med forsøget? Indtag af føde drives af kroppens behov for næring (homeostatisk stadie) og belønning associeret med fødevareindtag. Forsøg i dyr har identificeret kredsløb i hjernen, der sikrer balancen mellem de to drivkræfter. Kredsløbene er afhængige af hormonelle og neurale input fra kroppen for at opdatere den belønningsmæssige værdi af fødevarer og motivere til spisning. Det er dog uvist om fundene fra dyreforsøg kan overføres til mennesker. I dette forsøg undersøges, hvordan forskelle i det homeostatiske stadie påvirker belønningsværdien af fødevarer og manifesteres i motivation til at spise. Målet er at give et mere fuldstændigt billede af de processer, der bestemmer vores fødeindtag og at kunne avancere forebyggelse og behandling af overvægt/fedme.


Hvem kan deltage? Til undersøgelsen skal vi bruge 20 forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier:

1. er normalt sunde og raske, mænd, i alderen 20-30 år;
2. har normal blod, nyre- og leverfunktion;
3. har et BMI mellem 18-25. For at beregne BMI gå til http://www.beregnbmi.dk/
4. ryger ikke

5. lider ikke og har ikke tidligere lidt af metaboliske (fx sukkersyge), psykiatrisk eller neurologisk lidelser
6. lider ikke af klaustrofobi
7. er ikke blevet implanteret med pacemakere eller andet elektronisk udstyr

8. har ikke metaltråd bag tænderne, bøjle, piercinger eller store tatoveringer

Hvilke undersøgelser er involveret? I forsøget indgår: MR-skanning, blodprøvetagning, infusion med glucagon-like-peptide-1 (GLP-1), nicotin tyggegummi/sugetablet, spørgeskemaer og et måltid.


Vil jeg modtage mere information om deltagelse og forsøget? Hvis du opfylder ovennævnte kriterier, og du er interesseret i at deltage i forsøget, vil du blive inviteret til et informationsmøde på Hvidovre Hospital, hvor vi vil give dig yderligere oplysninger om forsøget. Her vil der også være mulighed for at stille spørgsmål. Du vil blive mindet om, at deltagelsen er frivillig, og at samtykke kan annulleres enten mundtligt eller skriftligt, når som helst under forsøget. Du har ret til at tage en bisidder med til mødet.

Hvis du beslutter dig for at deltage i undersøgelsen, skal du underskrive en samtykkeerklæring. Du kan overveje din deltagelse i op til en uge efter informationsmødet. Efter at have modtaget dit samtykke, vil du få taget en blodprøve for at analysere bl.a. blodprocent, lever- og nyrefunktion. Denne prøve vil involvere minimalt blodtab (ikke overstige 16 ml). Din vægt og højde vil også blive målt, for at vi kan beregne BMI. Resultaterne af disse tests kan udelukke dig fra at deltage i forsøget.

Hvis du opfylder kriterierne for deltagelse, vil du blive kontaktet via e-mail eller telefon for at arrangere, hvornår du skal møde op til forsøgene på Hvidovre Hospital. Hvis du ikke opfylder kriterierne for deltagelse, vil vi ligeledes give dig besked via e-mail eller telefon.


Hvor mange dage skal man deltage? Du skal deltage fire gange over en periode af 1-2 måneder. Hver forsøgsdag vil vare max fire timer. De præcise datoer vil blive fastlagt i samråd med dig, og der skal være mindst en uges mellemrum imellem hver forsøgsdag.

Hvordan forbereder jeg mig? Tre dage før hver forsøgsdag skal du afholde dig fra at drikke alkohol, og deltage i anstrengende fysisk aktivitet. Vær opmærksom på at spise omtrent den samme kost dagen før hver af forsøgsdagene. Du skal faste fra 22:00 aftenen før forsøgsdagen, og du skal drikke 200 ml vand om morgenen 2 timer før forsøget.

I forsøgsperioden må du ikke deltage i andre forsøg, donere blod eller lignende som indebærer blodprøvetagning.

Hvad sker der på forsøgsdagen? De fire forsøgsdage varer maximalt 4 timer hver. Du vil ankomme på MR-afdelingen, Hvidovre Hospital, Kettegård allé 30, 2650 Hvidovre. Vælg et transportmiddel, der overholder et lavt niveau af fysisk aktivitet. Højde og vægt vil blive målt, og vi vil igen informere dig om forsøget.

Vi placerer et Venflon (dropnål) i din arm for at kunne tage blodprøver. Fra venflon’en vil vi tage blodprøver på bestemte tidspunkter i løbet af forsøgsdagen. Du vil blive injiceret med GLP-1 (eller placebo i form af saltvand) samt få nikotin tyggegummi/sugetablet (eller placebo i form af tyggegummi/sugetablet uden nikotin). GLP-1 er et naturligt forekommende hormon, der frigives i tarmen, når du spiser. Hormonet spiller en vigtig rolle for regulering af appetitten ved at skabe en følelse af mæthed. Du vil blive placeret på en seng tilsluttet en MR-skanner, scannet i ca. 2 timer med pauser ind imellem. Undervejs i skanningerne vil du spille et spil og drikke en drik, besvare spørgeskemaer om din appetit og få taget blodprøver.

Cirka 3 timer efter din ankomst vil du få serveret et måltid og et lille glas vand. Du vil få servet måltidet i et uforstyrret rum væk fra skanneren. Du får 30 min. til at spise, og du kan spise så meget, som du ønsker, indtil du er behageligt mæt. I den efterfølgende time vil der blive taget blodprøver med regelmæssige tidsintervaller, og du skal udfylde spørgeskemaer om din appetitfornemmelse. Denne procedure vil blive gentaget på alle fire forsøgsdage.

Hvordan opbevarer vi biologisk materiale? Der vil blive taget blodprøver i løbet af undersøgelsen (150 ml pr forsøgsdag, 600 ml i alt). Novo Nordic Foundation Center for Basic Metabolic Research, Panum vil udføre analyser på blodprøver. Alt biologisk materiale er kodet med et personligt eksperiment-id-nummer. Materialet kan kun knyttes til dig ved hjælp af en ID-liste opbevaret sikkert i afdelingen. Dette er en sikker fremgangsmåde, så uvedkommende ikke vil kunne knytte det biologiske materiale til din identitet. Alle prøver vil blive opbevaret indtil analyse i en forskningsbiobank på Hvidovre hospital. Ikke-analyserede prøver vil blive opbevaret indtil 01/01-2029 med henblik på enten yderligere analyser eller kontrol af resultater. Hvis vi skal udføre yderligere analyser af blodprøver, vil vi søge videnskabsetisk godkendelse igen. Efter denne dato vil prøver blive destrueret efter rutinemæssige procedurer. Biobanken er kun tilgængelig for forskere involveret i projektet. Du kan tilbagetrække dit samtykke på ethvert tidspunkt. I sådanne tilfælde vil det resultere i destruering af det biologiskmateriale.


Hvad er fordelene for dig? Den største fordel er, at du bidrager til frembringelse af vigtig videnskabelig viden. Mere konkret kan du modtage sundhedsrelaterede oplysninger, der kan være interessant for dig. Dette omfatter oplysninger om dit blod, lever og nyrefunktion samt dit BMI. Hvis nogen af ​​disse oplysninger er potentielt problematiske, vil vi oplyse dig herom og råde dig til at rådføre dig med din egen læge. Hvis du beder om det, kan vi give dig et billede af din hjerne.

Hvad er de potentielle risici og ulemper? Ved at deltage i denne undersøgelse, vil du blive omfattet af sygehusenes patient forsikring. En væsentlig ulempe med forsøget er varigheden; i alt 16 timer fordelt over fire dage, plus ca. 1 time til et informationsmøde.

Blodprøvetagning: Placering af venflon (dropnål) kan medføre mindre ubehag svarende til en normal blodprøve. Endelig vil der altid ved indstik gennem huden være en mindre risiko for betændelse omkring indstiksstedet, hvilket forebygges med korrekt desinficering forud for indstik. Mængden af mistet blod på grund af blodprøverne vil være maksimum 150 ml ved hver forsøgsdag, og 600 ml i alt. Denne mængde er ikke forbundet med risici, da vi sikrer, at du har normal blodprocent forud for forsøget, og forsøgsdagene vil ligge spredt over 1-2 måneder med minimum en uge imellem hver forsøgsdag.

Infusion med GLP-1: Mild kvalme kan forekomme  

Nikotintyggegummi/sugetablet: Anvendelse af Nikotinpræparater kan give bivirkninger, der minder om dem ved regelmæssig rygning: svimmelhed, hovepine, kvalme og søvnforstyrrelser.

MR-skanning: Under skanning ligger du i noget som minder om et rør. Undersøgelsen er fuldstændig sikker, når alle kriterier for deltagelse er opfyldt. Vi instruerer alle der bruger eller er i nærheden af skanneren via en grundig procedure. Dette er af hensyn til din og deres egen sikkerhed. Du må ikke have metalgenstande på kroppen, ej heller indopereret eller metalsplinter i øjnene. Du vil få ørepropper, for at beskytte mod skannerens lyde. Skulle du opleve uventet klaustrofobi eller angst, vil personalet give dig yderligere oplysninger om undersøgelsen og berolige dig. Hvis du viser yderligere tegn på klaustrofobi, vil du ikke blive scannet.

Uventede fund: Under scanningen af hjernen opdager vi i sjældne tilfælde anormaliteter, og kun sjældent har disse sundhedsmæssige konsekvenser. Det er almindelig praksis at oplyse om sådanne fund og indberette fundne til din læge, som du efterfølgende bør tage kontakt til. Derfor kan du kun deltage i forsøget, hvis du accepterer, at vi videregiver oplysninger om uventede fund ved MR-skanning til din praktiserende læge. MR-skanning kan dog ikke anses for at være et sundhedstjek.


Er forsøget fortroligt? Alle oplysninger om dig vil blive behandlet fortroligt. Forsøget er godkendt af videnskabsetisk komité, og anmeldt til datatilsynet. Som en del af den juridiske kontrol, kan oplysninger om dit helbred gives videre til de relevante myndigheder.


Hvordan er forsøget nyttigt? Resultaterne fra forsøget vil give viden om, hvordan hjernen balancerer kontrollen med energiindtag og energiforbrug og vores potentielle fødevareindtag. Denne viden kan bruges til at avancere forebyggelse og behandling af overvægt/fedme og afsløre, hvordan medikamenter påvirker energikontrol. Hvis du ønsker, kan du blive informeret om forsøgets resultater efter projektets afslutning
.


Hvordan kan forsøget afbrydes? Din deltagelse vil blive annulleret:
• Hvis der opstår komplikationer i løbet af undersøgelsen, og fortsættelse ikke kan retfærdiggøres professionelt
• Hvis du i løbet af undersøgelsesperioden bliver syg
• I tilfælde af utilsigtede hændelser
I tilfælde af aflysning, vil du blive informeret om årsagen.

Du kan til enhver tid mundligt trække dit samtykke tilbage, trods allerede underskrevet samtykkeerklæring.

Hvordan er forsøget finansieret? Initiativet til forsøget kommer fra projektmedarbejderne, der ikke har nogen økonomisk interesse i udførelsen eller resultatet. Ingen kommerciel institution vil påvirke undersøgelsens gennemførelse, resultater eller beslutning om offentliggørelse. Finansieringen ydes og administreres af både Novo Nordic Foundation Center for Basic Metabolic Research og Danish Research Centre for Magnetic Resonance. Projektet forventes at modtage yderligere finansiering fra offentlige og private finansieringskilder. Videnskabsetisk komité vil blive underrettet, og protokollen, protokolresumé og deltagerinformation vil blive opdateret med præcisering af finansieringsbeløb og kilde, når / hvis yderligere finansiering tildeles projektet.


Er forsøget etisk godkendt? Forsøget er godkendt af Videnskabsetisk Komité Region H og Datatilsynet. Oplysninger, der indsamles om dig, er fortrolige og behandles i henhold til lov om behandling af personoplysninger og Sundhedsloven.


Hvordan bliver jeg aflønnet? 
Hvis du vælger at deltage, vil du pr forsøgsdag modtage en ulempegodtgørelse på 200 kr. for den første time du deltager og yderligere 150 kr. pr. påbegyndt time. Dvs. for fire forsøgsdage á fire timers varighed vil du modtage 2600kr (1*200kr + 3*150kr = 650kr. 650kr * 4 dage = 2600kr). Beløbet er skattepligtigt.

Skulle du blive udelukket fra forsøget på baggrund af den første blodprøve, vil du få godtgørelse af transportudgifter til de møder du har deltaget i.

Hvad forventer vi af dig? Vi forventer, at du møder på de aftalte tidspunkter, og at du gør alt for ikke at komme for sent eller aflyse. Vi forventer, at du følger de retningslinjer, der er angivet i dette dokument, og at informere os, hvis du ikke længere opfylder kriterierne for deltagelse.


 
 
 
 
Godkendt af etisk komité med journalnummer: HS-:H-19041323
 


Barbara Vad Andersen
Aarhus Universitet
Agro Food Park 48
8200 Aarhus
Tlf: 30707860
barbarav.andersen@food.au.dk