Fra tidligere pandemier med fugle-influenza og i relation til Den Spanske Syge, er der i efterforløbet påvist flere tilfælde af neurologiske og psykiatriske komplikationer, hvilket kan blive aktuelt under og efter COVID-19 pandemien. For at komme senfølgerne efter COVID-19 nærmere, undersøger vi patienter der har været indlagt med COVID-19 og sammenligner disse med patienter der har været indlagt af andre årsager, samt raske personer.
Vi vil gerne se dig da du er sund og rask og uden tegn på en
COVID-19 infektion. Data fra dig og dine undersøgelser vil indgå som en
kontrolgruppe af en rask ikke indlagt gruppe.
Fremgangsmåde, risici
og bivirkninger
Vi vil anmode om din tilladelse til at udføre et diagnostisk
interview, en standard neurologisk undersøgelse og en undersøgelse af din
hjerneaktivitet (hos selekterede deltagere). Slutteligt vil vi anmode om
tilladelse til at tage telefonisk kontakt til dig for at aftale en opfølgende
undersøgelse 12 måneder efter den første undersøgelse. Ved opfølgningen vil der
bliv udført et diagnostisk interview, en standard neurologisk undersøgelse, og
en undersøgelse af hjerneaktivitet.
Journaloplysninger
Udover de nedenfor beskrevet undersøgelser, vil vi anvende oplysninger fra din
patientjournal af helbredsmæssig karakter og relevante helbredsoplysninger om
tidligere sygdom. Samtykke til forsøget giver de forsøgsansvarlige og
forsøgskoordinatorer direkte adgang til relevante helbredsoplysninger i
journalen.
Diagnostisk interview
Vi vil stille dig en række generelle spørgsmål der drejer sig om
dit helbred aktuelt og om du har nogle generelle symptomer som smerter,
føleforstyrrelser eller træthed. Desuden vil vi udføre nogle kognitive tests.
Dette tager omtrent 1 time.
Neurologisk
undersøgelse
Vi udfører en standardiseret fysisk neurologisk undersøgelse af mentale
funktioner, test af hjernenerver, muskelfunktion, følesans, koordination,
balance, reflekser og gangfunktion. Dette tager omtrent 30 minutter.
Hos selekterede
deltagerere: Udførelse af hjerneundersøgelse med Nær-Infrarød Spektroskopi og
ElektroEncefaloGraphi (NIRS-EEG)
Vi vil undersøge din hjerneaktivitet med hjælp af infrarødt lys
og elektroder. Vi anvender et apparat, “NIRS-EEG”, der bliver tilkoblet
hovedbunden og har til formål at monitorere forbindelsen mellem din cirkulatoriske
og elektriske aktivitet i hjernen. Vi vil registrere din hjerneaktivitet mens
du hviler og mens du udfylder nogle af de ovennævnte tests.
Proceduren tager omkring 1,5 time og er risikofri.
Fortrolighed - hvem vil
få adgang til oplysningerne?
Det er vores opgave at beskytte dine interesser og privatlivets
fred og samtidig tilskynde til den bedste udnyttelse af forskningsdata.
Forsøgets ansvarlige koordinatorer, samt de projektansvarlige overlæger vil
være de eneste, der har adgang til forsøgets data.
Alle oplysninger, der identificerer dig, vil blive fjernet fra
data, før de bliver videregivet eller publiceret i et videnskabeligt forum. De
anonymiserede data vil blive opbevaret og analyseret i depoter i den Europæiske
Union. Det er kun tilladt at bruge data til forskning for at fremme udredning
og/eller behandling af patienter, hvis projektet opfylder de standarder, der
gælder for databeskyttelse og fortrolighed i EU.
Forsøgets nytte
Det forventes ikke, at forsøgsdeltagerne vil få nogle direkte fordele
ved at deltage i projektet. De fordele, vi forventer at opnå med projektet, er
primært relevante for fremtidige patienter, som vil få gavn af bedre viden
omkring de neurologiske og psykiatriske følger af en COVID-19 infektion.
Oplysninger om økonomiske
forhold
Projektansvarlig senior forskere overlæge, Ph.d. Daniel
Kondziella og Læge, Professor Michael Benros har taget initiativ til forsøget
og er aflønnet af henholdsvis Neurocentret, Rigshospitalet og Psykiatrisk
Center København. Der ydes kompensation for deltagelse for tidsforbrug, tabt
arbejdsfortjeneste og transport i form af DKK 800 for deltagelse i hele
studiet. Ved første undersøgelse under indlæggelse kompenseres der med DKK 400,
ved 12 måneders opfølgning kompenseres der med DKK 400. Beløbet er
skattepligtigt.
Projektet er finansieret af Lundbeck fonden med DKK 1 million og
Novo Nordisk fonden med DKK 7.4 millioner. Støtten indgår i en forskningsfond,
som er undergivet offentlig revision. Der er således ikke private økonomiske
interesser fra initiativtagers side forbundet med projektets gennemførelse og
du kan, såfremt du ønsker det, modtage information omkring yderligere opnået
støtte fra forskningsfonde til undersøgelsen.
Hvad hvis jeg ikke
ønsker at deltage i projektet eller ønsker at trække mit samtykke tilbage?
Dit tilsagn om at deltage i projektet kan trækkes tilbage når
som helst uden begrundelse herfor og uden at det får betydning for din
nuværende eller fremtidige behandling. Som supplement til denne information,
beder vi dig også at læse det vedlagt materiale ”Forsøgspersonens rettigheder i
et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”.
Dette forsøg har ikke nogen påvirkning af dit
indlæggelsesforløb, og der indgår ikke lægemiddelforsøg, hvorfor det ikke
forventes at forsøget afbrydes før tid.
Kontaktinformationer
Send en mail til begge
projektkoordinatorer hvis du ønsker at deltage.
Costanza Peinkhofer, læge, Afdeling for Hjerne- og
Nervesygdomme, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, DK 2100 København, costanza.peinkhofer.01@regionh.dk
Pardis Zarifkar, læge, Afdeling for Hjerne- og Nervesygdomme,
Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, København, tlf. 35458907, pardis.zarifkar@regionh.dk |
