Warning: Undefined array key 20240530 in /customers/1/1/0/forsoegsperson.dk/httpd.www/show_ad.php on line 43 Forsøgsperson.dk


 


Langtidsmonitorering af søvn og kognition med øre-EEG

 
Du kan muligvis deltage i dette forsøg hvis du:
  • Er rask.
  • Er mellem 18 og 35 år gammel.
  • Er mellem 55 og 85 år

Hvem:

Du kan deltage i dette forsøg hvis du: 

  • Er mellem 18 og 35 år gammel, eller mellem 55 og 85 år gammel 
  • Er sund og rask 
  • Bor på Sjælland
  • Ikke er gravid eller ammer, ikke lider af alkohol eller stofmisbrug, ikke har nogen neurologiske lidelser, ikke haft slagtilfælde, hjerneblødninger, eller blodprop i hjernen eller enhver anden strukturel hjerneskade tidligere, ikke lider af kontakteksem eller overfølsomhed overfor metaller, ikke har søvnforstyrrelser, ikke tager medicin som påvirker søvnen, ikke skærer tænder, har en normal anatomisk udformning af det ydre øre og ikke lider af søvnapnø.

Hvor: 

Forsøget foregår dels i eget hjem, dels på T&W Engineering A/S, Borupvang 2, 3450 Allerød, Denmark, og dels på WSAudiology, Nymøllevej 6, 3540 Lynge, Denmark.

Formål:

I dette projekt undersøges forholdet mellem kognition og hjerneaktivitet under søvn. I projektet anvendes en ny metode til måling af søvn. Med den nye metode måles hjerneaktiviteten med to ørepropper, der forbindes til en optagerenhed. Metoden kaldes øre-EEG og målingerne kan foretages i hjemmet. Øre-EEG-metoden er tidligere testet i raske forsøgspersoner samt i forsøgspersoner med kramper (epilepsi). Udover at teste den nye metode, ønsker vi at undersøge om/hvordan søvnen påvirker ens kognitive niveau den følgende dag. Normalt foregår søvnmålinger med en metode der kaldes polysomnografi (PSG) hvor et større antal elektroder sættes på hovedbunden, i ansigtet og på kroppen. Denne undersøgelse er besværlig da opsætningen som regel kræver indlæggelse og mulighederne for at undersøge søvn er derfor begrænset i sundhedsvæsnet i dag. Inden vi begynder at teste forsøgsdeltagerene i dette delforsøg, tester vi forsøgsopstillingen på raske forsøgspersoner, for at sikre at forsøgsopstillingen er optimal når delforsøget påbegyndes.

Gennemførsel af projektet:

Såfremt du siger ja til at deltage, vil vi starte med en samtale, hvor vi vil bede dig om forskellige oplysninger, herunder din sygdomshistorie og medicin. Du vil desuden få undersøgt dine ører ved, at de renses med en vatpind og der lyses ind i dem. De fleste mærker intet ubehag ved undersøgelsen. Senere vil dine ører blive målt eller der fremstilles silikoneaftryk for at kunne producere ørepropper som passer specifikt til dig. Det varer 5-10 minutter at lave et øreaftryk og der er ingen smerte forbundet med dette. Der fremstilles herefter et par ørepropper. Når ørepropperne er klar, aftaler vi en dag hvor du indkaldes til montering af en polysomnografi (PSG)-opsætning. PSG er den måde man normalt udreder for søvnsygdomme på. Du vil få elektroder påsat forskellige steder på kroppen, i hovedet og på hovedbunden. Der skal ikke fjernes hår fra hovedet ifm. undersøgelsen og der er ingen smerte forbundet med det, men har du skæg, bedes du barbere det væk inden mødet. Samtidig skal du også have ørepropperne i, så du sover denne ene nat med både PSG-opsætning og ørepropper i eget hjem. Vi gør dette for at se hvor gode ørepropperne er til at opfange hjerneaktiviteten under søvn sammenlignet med PSG. Hvis kvaliteten af søvnmålinger møder vores succeskriterie, vil du blive inviteret til at forsætte i forsøget. Hvis kvaliteten af optagelserne er dårlig og det vurderes at yderligere optagelser vil have samme kvalitet, bliver din deltagelse afsluttet.

Efterfølgende målinger vil også foregå i eget hjem, men vil kun omfatte Øre-EEG uden PSG. Du vil få udleveret et aktigrafi-ur, så vi kan monitorere din fysisk aktivitet under forsøget.

Du vil blive fulgt i 15 nætter (inkl. den første PSG nat). De første tre nætter, må du sove normalt, dvs. 8 timer. De følgende to nætter, bliver din søvn begrænset, her må du kun sove fire timer per nat. De efterfølgende tre nætter er almindelige nætter (8 timer) hvor du kommer dig oven på søvntabet. Efter de første otte nætter, vil der holdes en pause på 1-2 uger. Derefter, skal du gentage nat 2 til 8. I de dage hvor du måler søvn, skal du hver dag udfylde et spørgeskema om hvordan du har sovet. Udover målingerne og spørgeskemaerne skal du udføre kognitivtests morgen og aften.

Videregivelse af oplysninger:

Ved deltagelse i projektet, med underskrivelse af fuldmagt og samtykkeerklæringen, vil der blive indhentet og opbevaret forskellige oplysninger, herunder de data, der indsamles under projektet. Alle oplysninger bliver behandlet i henhold til databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven og det er kun den forsøgsansvarlige, dennes repræsentanter samt databehandlere og myndigheder, der overvåger og kontrollerer projektet, der har tilladelse til at tilgå dine oplysninger.

Biologisk materiale:

Der udtages intet biologisk materiale (f.eks. blodprøver eller rygmarvsvæske) ifm. deltagelse i projektet.

Nytte ved projektet:

Med projektet håber vi at kunne medvirke til, at undersøgelser af søvnmønstre bliver lettere tilgængelige og dermed kan tilbydes mere konsekvent ifm. sygdomsforløb, hvor der opstår søvnforstyrrelser. Da ørepropperne er mindre og sidder mere sikkert fast, end andet udstyr til at måle hjerneaktivitet, hvorfor de giver en helt ny mulighed for at patienter selv kan måle deres søvn derhjemme. Ved at have bedre adgang til diagnostik af søvnforstyrrelser som er med til at påvirke den kognitiv niveau, håber vi på at det i fremtiden, bliver muligt at opdage søvnforstyrrelser tidligere og dermed optimere behandlingen.

Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper:

Da dele af produktet er under udvikling, kan der være risici som vi ikke har kendskab til. Nogle få risici er dog kendt, og er beskrevet herunder:

  • Allergisk reaktion til øreproppen: øreproppen tages ud, og huden renses med vand.
  • Rødme og/eller ømhed ved forlænget brug af øreproppen: øreproppen tages ud, hvilket vil lindre ømhed og rødme.
  • Øreproppen knækker i øret: i de fleste tilfælde kan øreproppen stadig pilles ud af brugeren, ellers kan en audiolog eller andet trænet personale på forsøgsstedet tage resterne ud. 

Mens projektet er i gang, vil vi derfor bede dig om at fortælle os hvis du oplever bivirkninger fra nogen dele af udstyret. Såfremt vi bliver opmærksomme på bivirkninger eller mulige bivirkninger, som du ikke er blevet informeret om, vil vi orientere dig om dette så hurtigt som muligt og du vil blive bedt om at tage stilling til, hvorvidt du ønsker at fortsætte i projektet.

Udelukkelse eller afbrydelse af forsøget før tid:

Hvis du siger ja til at deltage, vil vi gennemgå nogle kriterier for deltagelse med dig. Kriterierne omhandler primært nuværende og tidligere sygdom samt medicinering. Hvis vi ud fra dine oplysninger om disse forhold finder at du ikke kan deltage i projektet, vil din deltagelse blive afsluttet. Hvis dele af apparaturet er defekt, kan det medføre midlertidig eller fuld afbrydelse af projektet. Såfremt der forekommer alvorlige bivirkninger, som ikke kan afhjælpes, vil forsøget blive afbrudt.

Oplysninger om økonomiske forhold:

Projektet er et samarbejde mellem Aarhus universitet og T&W Engineering. Projektet er initieret af T&W Engineering og er støttet af Innovationsfonden med 1.242.000 DKK. T&W Engineering stiller Øre-EEG udstyret til rådighed for projektet. Der udbetales vederlag til forsøgspersoner svarende til op til 3300 dkk, samt transportgodtgørelse. Godtgørelsen er skattepligtigt og udbetales forholdsmæssigt.

Adgang til projektets resultater:

Projektets resultater, både positive, negative og usikre resultater, vil blive forsøgt udgivet i internationale videnskabelige tidsskrifter. Såfremt dette ikke er muligt, vil de blive offentliggjort på anden vis. Der offentliggøres ingen personhenførende oplysninger.

Øvrig information:

Vi håber at ovenstående information er tilstrækkelig til, at du ved hvad projektet går ud på og at du føler dig oplyst i en grad, hvor du kan træffe beslutning og eventuel deltagelse i forsøget. Såfremt du er interesseret i at deltage, beder vi dig læse Videnskabsetisk komités ”Før du beslutter dig”, som handler om forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt projekt. Har du spørgsmål er du velkommen til at stille disse under informationssamtalen. Du har altid ret til betænkningstid før du underskriver samtykkeerklæring.

Hvis du vil vide mere om forsøget, er du velkommen til at kontakte den projektudførende.


Projektudførende:

Julie A. E. Christensen, PhD

T&W Engineering A/S,

Borupvang 2, 3450 Allerød

Email: recruitment@tweng.com

Projektansvarlig:

Mike Lind Rank, MSc, PhD

T&W Engineering A/S,

Borupvang 2, 3450 Allerød

 

Se vedhæftede pdf-fil for yderligere information.   [hvad er en pdf-fil?]

 
 
Godkendt af etisk komité med journalnummer: HS-SJ-:H-20023247
 


T&W Engineering
T&W Engineering
Borupvang 2
3450 Allerød
Tlf:
recruitment@tweng.com